O que Fazemos

O que Fazemos

 

Planejamento do Estudo

Identificação de “Gaps” na literatura
Concepção/desenho de estudos
Desenvolvimento de protocolo
Análise Estatística
Previsão de orçamento
Plano de Monitoria
Gerenciamento em serviços de suporte (logística, Courier, laboratório entre outros)

   
Liderança Acadêmica

Coordenação Nacional
Participação em Comitês Executivos e Diretivos
Clinical Help Line
Validação de eventos clínicos

   
Gerenciamento de Projeto Supervisão de todas as atividades, equipe operacional
    responsável e serviços terceiros, entre outras.
   
Gerenciamento de Centros e Monitoria Identificação de centros de pesquisa
Visitas de Seleção
Visita de iniciação
Monitoria
Visita de fechamento
Atividades de recrutamento
Treinamentos de centro de pesquisa
Coordenação interna de centros de pesquisa
Gerenciamento de qualidade de dados
   
Processo Regulatório Preparação de dossiês regulatórios
Comunicação com Autoridades Regulatórias (CONEP e ANVISA)
Processo de Importação
   
Classificação de Eventos Clínicos (CEC) Médicos altamente qualificados e capacitados que participam da revisão e validação de desfechos clínicos em estudos de grande impacto.
Gerenciamento operacional do processo
   
Farmacovigilância Coleta, revisão clínica e acompanhamento de eventos adversos
Submissão para Agências Regulatórias aplicáveis.
   
Qualidade

Garantia da Qualidade na Condução de Estudos Clínicos conduzidos pelo BCRI;
Avaliação dos Centros de Pesquisa quanto à Gestão da Qualidade existente e possível consultoria em relação à melhoria desta gestão;
Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Centros de Pesquisa (com foco na Instrução Normativa nº4, ANVISA).
Realização de Auditorias de Qualidade